Skyla宫内节育器通过FDA核准

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EGMN 2013-1-17 阅读 字号：T|T

Skyla宫内节育器已被美国食品药品管理局(FDA)批准上市。该设备的生产商拜耳医疗保健公司美国医学事务部主管兼副总裁Pamela A. Cyrus博士在新闻发布会上表示，这是近12年来首个进入美国市场的新型宫内节育器(IUD)。



根据生产商的说法，从2月11日开始患者就可以凭医生处方购买Skyla(宫内左炔诺孕酮释放系统)13.5 mg了。



加利福尼亚州托伦斯市Harbor–UCLA医学中心的妇产科教授Anita L. Nelson博士指出：“Skyla预防妊娠的有效率达到99%以上。并且，Skyla可用于经产或从未生育的妇女，对于在未来3年内不希望妊娠的妇女而言是一种重要的避孕新选择。”



Skyla的获准得到一项Ⅲ期试验数据的支持，在该研究中有1,432例年龄18~35岁的妇女使用这种设备避孕。这是在欧洲、拉丁美洲、美国和加拿大的11个国家进行的一项随机开放标记研究。研究排除了产后6周以内、有异位妊娠病史、有临床显著卵巢囊肿以及HIV或性传播感染高危的妇女。



主要疗效终点为基于28天等值暴露周期使用Pearl指数计算得出的妊娠率，用于评估避孕的可靠性。在第1年内，接受Skyla治疗的妇女提供了15,763个可评估的28天周期的数据，在3年治疗期间，共提供了39,368个可评估周期的数据。



基于开始治疗后和Skyla取出或排出后7天内发生的5次妊娠，第1年使用的PI估计值为0.41，95%置信区间上限为0.96。



在接受Skyla治疗的妇女中，22%因不良事件而停止该治疗。发生率超过5%的不良反应包括外阴阴道炎(20%)、腹部/盆腔疼痛(19%)、痤疮/脂溢性皮炎(15%)、卵巢囊肿(13%)、头痛(12%)、痛经(9%)、乳房疼痛/不适 (9%)、出血增加(8%)和恶心(6%)。



Skyla T型支架的测量值为28 mm×30 mm，置入管的外径为3.8 mm。在取出Skyla之后，妇女可立即妊娠。根据研究数据，有77%希望受孕的妇女在取出Skyla后第1年内成功妊娠。