关于组织粉碎器的临床应用-来自美国Mayo Clinic的观点

美国食品与药品监督管理局(FDA)于2014年4月关于电动子宫分碎器在子宫肌瘤微创手术中应用的声明引起了妇科学界的热议。该声明关注了一个焦点话题：肿瘤的腹腔播散将使预后不良。因此，避免分碎器在明确或可疑子宫恶性肿瘤的患者中使用是合理的忠告。另外，术前筛查患者常见（年龄的增长、绝经状态）及罕见[儿童期视网膜母细胞瘤史、他莫昔芬用药史、遗传性子宫平滑肌瘤病肾癌（HLRCC）综合征）］肉瘤危险因素也十分必要。虽然妇科医生习惯于筛查患子宫内膜肿瘤的常见及罕见危险因素，但却很少筛查患子宫肉瘤的危险因素。

FDA的声明并未强调辅助检查，但其他文献提出子宫内膜活检及影像学检查，尤其是磁共振成像（MRI）有助于术前发现某些子宫肉瘤或可疑恶性病变。最后，某些患子宫肿瘤的患者并无该病的危险因素，所以如果使用子宫分碎器，应在术前告知所有患者，如果术中或术后意外发现子宫恶性肿瘤，将使预后不良。然而我认为有一些FDA声明中的观点并不正确。首先，声明中提到子宫肉瘤在“预计为良性平滑肌瘤”患者的发生率为1∶352是错误的。FDA对回顾的个案数量的估计显然包括了存在子宫肉瘤确定危险因素的患者，因此约1∶1000将是更确切的应被引用的估计数据。其次，子宫内膜癌比子宫肉瘤更常见，所以应注意筛查前者，尤其是患者出现子宫不规则出血时。最后，已有病例报道，分碎一般的子宫肌瘤可造成医源性腹膜播散平滑肌瘤病，这也说明分碎器的使用应引起重视。最后，无论选择何种手术方式，都存在潜在风险与优势，而分碎器的优势在这里则不赘述。

梅奥临床医学中心的观点希望能给这个热议话题一个正确的认识：“如能正确使用并选择适合的患者，电动分碎器将在微创子宫切除术中显著降低死亡率并加快恢复时间。在一些病例中避免开腹手术可以从减少出血、感染及血栓栓塞事件上改善预后。然而不当使用或者选择不适合的患者将造成内脏损伤或肿瘤播散的严重危害。毋庸置疑，少数罕见病例的上述并发症将降低生存期。在众多手术治疗中，达到获益与不伤害之间的平衡并不简单。滥用及禁用电动分碎器都将对患者个人不利。”

器械生产商以将分碎器撤离市场回应FDA声明的举措未免杞人忧天。该举措不仅限制了子宫肌瘤患者的手术选择，同时限制了普通外科手术的适应证。器械本身并不存在问题，如何合理使用医疗器械才是解决问题的关键。（后附原文）

附：美国妇科腹腔镜协会（AAGL）于2014年7月11日发布的声明中认同分碎器在有证据显示或高度怀疑的恶性肿瘤中禁用，其同时提出了是否微创手术的公认优势比分碎器造成子宫平滑肌肉瘤播散的低风险更有价值。子宫平滑肌肉瘤是侵袭性恶性肿瘤，无论是否使用电动分碎器其预后均不良。即使完整切除，子宫平滑肌肉瘤仍侵袭进展且预后不良。因此，很难评价电动分碎器对子宫平滑肌肉瘤患者不良预后造成影响的程度，不能根据现有数据停止电动分碎器的使用。虽然子宫平滑肌肉瘤患病率被较高估计，但初步证据表明微创手术比开腹手术更安全，死亡率更低。为了评估“最坏情况”，子宫平滑肌肉瘤患者中位患病率保守估计为1∶585。这与FDA提供的1∶498相当接近。电动分碎器造成局部播散的风险约15%~35%。另外，开腹全子宫切除术的死亡率为0.085%，而腹腔镜下使用电动分碎器的手术死亡率为0.077%。即使控制所有围术期因素并参考1∶585的患病率，腹腔镜下使用电动分碎器的手术仍有其优势。将现有使用电动分碎器的全子宫切除术全部转为开腹手术将增加每年17例因手术死亡的女性，显著增加开腹手术死亡率。