近三十年来,辅助生殖技术突飞猛进,日臻完善并逐渐普及,其发展速度和社会效益有目共睹。我们已经可以利用技术手段将人类生殖过程分离出来,并加以控制和干预。然而正是这一技术特点,引发了技术复杂性与大众的接受能力、全新的辅助生殖手段与传统的婚姻家庭观念、患者知情权与保密的必要性等方面的诸多冲突,这就要求生殖科医生在平日的医疗实践中切实做好告知工作,维护好服务对象的知情权、隐私权。另一方面,知情选择的落实也是降低医疗风险、提高医疗安全的重要方面。
1 知情同意书的制定
知情同意书是知情选择的基础和书面证据,并具有契约的效力,而且在辅助生殖领域的临床实践及科研工作中,技术种类繁多、专业性强、涉及复杂的伦理学问题、牵扯各方利益。所以,知情同意书的制定必须由专门机构设立,由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成伦理委员会,按照有关规定制定并审查修订。
1. 1 知情同意书涵盖的范围 根据各生殖中心所开展业务范围和层次,并针对当地社会特点,应有针对性地制定知情同意书。总体说来,开展的辅助生殖技术都应当有其相对应的知情同意书,如体外受精 - 胚胎移植( IVF-ET) 、卵泡浆内单精子注射( ICSI) 、胚胎种植前遗传学诊断( PGD) 、宫腔内配子移植( GIUT) 、经阴输卵管内配子移植( TV-GIFT) 、未成熟卵体外成熟培养( IVM) 、胚胎冷冻及胚胎移植( CET) 、供精人工受精( AID) 、夫精人工受精( AIH) 、胚胎辅助孵化( AH) 、促排卵、促排卵 - 指导性交、自然周期取卵助孕、经阴道穿刺人工取卵、赠卵、捐精等。也应针对一些并发症或特殊情况,制定相应的知情同意书,如: 卵巢过度刺激综合征( OHSS) 、卵巢不良反应、高龄妇女助孕、非赘生性卵巢囊肿穿刺术、多胎妊娠减胎术、微刺激治疗方案促排卵、乙肝患者助孕、保胎治疗、人工流产等; 另外,作为研究机构,对患者血样、组织、配子、合子、胚胎及流产胎儿进行研究,亦需要制定相对应的知情同意书。
1. 2 知情同意书的基本内容 制定一整套知情同意书是一项卷帙浩繁的工作,在此不可能将各项内容一一赘述。在遵循卫生部 2003 年制定的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》的基础上,具体样式可以参照卫生部颁布的模板,以及美国生殖医学会的参考意见[1]。
根据我们的经验,知情同意书应包括以下要素: 技术的简单介绍,适应证与其他可选择的治疗手段,副反应和并发症,治疗过程中的抉择( 如胚胎质量差,移植是否继续) ,导致治疗失败的可能原因,本中心成功率,费用,夫妻及通过辅助生殖技术出生的后代应有的权利和义务等内容。最后,应注明诸如“以上各项医生已经向我充分说明,本人完全理解并予以同意”的结论。
有些特殊技术,如捐赠、接受配子的治疗行为具有其特殊性,其知情同意书应明确关于经济补偿、捐赠者个人信息( 特别是遗传背景) 、捐赠者与接受者之间不追究彼此身份、保持双盲、生殖中心工作人员有保密的义务和责任等的内容,特别要强调通过此治疗出生的后代与自然受孕出生的后代享有和承担同样的权利与义务。
还应强调的是知情同意书的制定工作并不是一劳永逸的,由于技术发展,或者是因为在实践过程中不断发现新的问题,应有针对性地广泛征求意见后,由伦理委员会不断修订知情同意书。 {NextPage}
2 知情同意实施的过程及注意事项
助孕治疗有其特殊性,突出表现在过程漫长、步骤繁杂。同时,由于技术复杂和传统观念的束缚,患者存在知识和心理两大瓶颈。这些特点决定了告知工作不能一蹴而就,而应循序渐进; 不能艰涩难懂,而应生动形象、深入浅出; 不能仓促冷漠,而应鼓励沟通、理解支持。
2. 1 知情同意实施的基本步骤 以基本的 IVF-ET 技术为例,患者要经历检查、诊断、促排卵、取卵、体外受精、胚胎移植,甚至胚胎冷冻和选择性减胎等漫长的过程。根据我们的实践经验,辅助生殖技术的宣教告知应贯穿全过程,分步骤的、有针对性的,使患者循序渐进完成由一个“门外汉”,慢慢变成了解配合的积极参与者的角色转换。
在我院生殖医学中心,患者初诊前,告知宣教工作便已潜移默化地开始了。我们通过网站和 24 小时咨询电话等,提供有关生殖保健、不孕治疗、就诊流程和机构资质水平等信息,为患者提供自主学习了解的渠道,增强其信心,便于正式治疗的开展。初诊时,除向患者介绍一般的关于人类生殖过程和助孕技术的基本知识,还使患者熟悉环境,介绍人员、工作时间、联系方式等信息。特别是我们专门组织人员,运用录像等多媒体手段,每周两次集中宣教。这样就初步缓解了患者迷惘畏惧的心理。当患者复诊时,医护人员对其进行针对性的宣教,解疑释惑,提出建议并商讨治疗方案,而后针对个案,介绍既定治疗方案的具体细节、并发症和费用等细节。签署知情同意书时,夫妻二人需同时在场,在认真阅读知情同意书后,确实完全理解并同意知情同意书有关内容后方可签字。知情同意书的正式签署并不意味着告知工作的结束,在每个操作进行前和结束后,医护人员的谆谆叮咛、关心鼓励可以使患者认同并配合治疗,对疗效以及并发症的预防有重要意义。治疗结束后,还应定期进行随访,询问患者及其后代情况。
2. 2 必要的理论知识的告知 为了维护好患者的知情选择权,使其掌握必要的理论知识是基础和前提。在辅助生殖领域,医患之间信息不对称的缺陷尤为明显。漫长的治疗周期中,告知工作绝不能仅仅限于诊室中医患的交流,可以利用墙报、宣教手册、多媒体资 料、网络和定期的集体宣教活动使患者循序渐进的接受。告知内容避免过于刻板教条,避免使用如 ICSI 等首字母缩写术语,尽量运用举例、比喻等手段使枯燥的内容在不失准确的前提下,变得生动形象、深入浅出,例如将普通体外受精与 ICSI 分别比作“自由恋爱”和“包办婚姻”,就可以使患者很好地理解两者的关系。
我们还设计并制作了辅助生殖技术图谱和模型,使知识变得生动和直观。 告知的实施不仅仅是医生单方面提供信息的过程,只有在充分理解的前提下,患者才能充分行使自己的决定选择权,故提倡医患、护患之间的互动。患者不提问并不意味着完全理解接受,应鼓励患者复述或主动提问题,确认患者是否完全理解。对于理解困难或疑虑重重的患者,应耐心反复地解释说明,给予患者夫妻充分的时间以理解和商议,最终使患者能够突破专业知识的瓶颈。
另外,生殖医学是由妇产、男科、胚胎、遗传、免疫等学科交叉融合而成,对于诸如复杂遗传病的机制、子代的核型表现型和胚胎着床前遗传学诊断原理的解释,普通生殖科医生往往感到捉襟见肘,这就需要生殖遗传学专家的参与。同时,生殖医学日新月异,对医生的学习能力提出了更高的要求,否则无法及时提供最新的全面的信息。
2. 3 知情同意过程中的心理疏导 不孕夫妻往往担负着来自家庭和社会的巨大压力,所以在介绍理论知识的同时,对患者的心理关怀也应渗透在知情同意的各个环节中。在实际工作中,首先为患者提供温馨舒适的就诊环境,包括美化诊室,提供背景音乐、茶饮、精心设计的手术衣等,尽量合理安排就诊时间,提高就诊效率。另一方面,理解、同情和支持患者,解除其顾虑,帮助患者克服心理瓶颈,增强信心,为达到这一目的,要求医护人员应具备良好的职业修养、道德素质,使患者在轻松的心情下接受心理辅导、知识宣教,减轻痛苦,提高疗效。同时医护人员也要善于观察,防止患者因为对医生盲从或求子心切而盲目签字。对患者的心理疏导应予以充分的重视,不可因只重视理论知识的宣教而厚此薄彼。在融洽的交流过程中,助孕结果和并发症的发生率会潜移默化地改善。有些患者的病因可能是次要的,而心理因素是主要的,一旦心理障碍排除了,很快就能达到受孕的目的。有时患者还会主动提供诸如生活方式等信息,有助于诊断和治疗。
3 知情同意的确认、保管与监督
按照卫生部 2003 年制定的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》,知情同意书必须由夫妻双方同时在场,充分理解有关技术、风险及其他相关信息的基础上,自愿同意并同时签署知情同意书。在实际工作中, 我们要求患者夫妻同来就诊,携带身份证、结婚证原件,验证其真实性后方可签署知情同意书。对于精神疾病患者或智力障碍等无民事行为能力人,应由其监护人代理签字,《中华人民共和国执业医师法》规定患者家属可以代为行使知情同意权。对于签署完毕的知情同意书应随病历归档入库,妥善保管,并由伦理委员会或专门人员定期检查执行情况。
切实做好上述知情同意实施与确认的步骤,不仅仅是出于对医疗从业人员自身的保护,更是对患者利益的维护,是职业道德集中体现。纵观辅助生殖 30年,它引发了一系列道德、伦理和法律上的争论[2]。不言而喻,技术的力量是可观的但又是可怕的,医护人员切实落实知情同意是驾驭这一力量并使之为我所用的重要手段。
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