辅助生殖技术添砖，rFSH市场加瓦

　　1984年，北京大学第三医院（原北京医科大学附属第三医院）。国内首例人卵母细胞体外受精技术在这里获得成功。这标志着中国大陆辅助生殖技术研究揭开新的篇章。1986年，在卫生部科研“七五”重点攻关项目——优生-早期胚胎的保护、保存和发育及国家自然科学基金的支持下，北京大学第三医院、中南大学湘雅医学院（原湖南医科大学）和北京协和医院分别攻关下，中国大陆首例试管婴儿于1988年3月10日在北京大学第三医院诞生，新生儿出生体重3900g，身长52 cm，孕妇为38岁、原发不孕20年、双侧输卵管阻塞患者。同年5月27日，第2例试管婴儿也在此地诞生。中南大学湘雅医学院研究的2例试管婴儿也于1988年6月诞生，其中1例为中国大陆首例赠胚试管婴儿。

　　目前，我国辅助生殖技术水平已居世界前列，并正向细微和个体化方向发展。作为辅助生殖技术中最重要的药物，促卵泡生成素市场可期。

　　1 辅助生殖市场庞大

　　生命繁衍是人类社会持续发展的基础，但是由于诸多因素的不良影响，使得世界范围内不孕不育人口显著增加。

　　不孕症是指夫妇有性生活一年、未采取避孕措施而未妊娠者。根据美国的流行病学调查数据，在育龄夫妇中，不孕不育的患病率约为10％~12％。随着经济水平的提高，发展中国家不孕不育的人口比例也逐年上升，在育龄期夫妇中约有10％~15％的夫妇不育。随着环境污染等诸多因素的影响，不孕不育的比例还可能继续升高。

　　在中国，从近30年的一些小规模的生育力研究结果显示，我国基本保持年出生1600万名新生儿，2009年，我国不孕不育症的发生率约占生育年龄夫妇的15％～20％，根据这一数据估算，国内每年不孕不育夫妇大约有280万～400万对。随着国内生活压力增加、晚婚人数的上升与环境恶化问题的加剧，预计不孕不育的发病率还将继续上升。

　　最近有报道称，上海地区不孕症发病率约为9.3％，全国范围的相关数据尚无报道。而值得关注的是，国内对不孕不育的问题没有得到足够的重视，只有一小部分人曾寻求治疗。

　　据世界卫生组织统计，全球约有10％的育龄夫妇需要借助辅助生殖技术（ART）进行生育。目前中国拥有135家辅助生育技术中心，2008年大约实施86,000个周期的治疗。但如果考虑到众多的人口基数，目前我国不孕不育治疗周期数与其他国家相比还存在着较大差距。例如，美国的人口不及中国的1/4，但拥有近500家辅助生育技术中心，2006年实施了140,000个治疗周期（2006美国疾病预防控制中心数据）。澳大利亚人口仅为中国的1/40，却拥有60家辅助生育技术中心，实施大约41,000个周期。

　　2 促卵泡素外企主导

　　所有辅助生殖技术治疗首先需要获得卵子，而自然状态下女性每个月只产生一个成熟卵细胞，数量不够，因此，需要通过使用促卵泡素来刺激卵巢内滤泡发育，以求获得更多的成熟卵细胞。获得的卵细胞可以用来进行辅助生殖技术治疗，也可以通过冷冻等技术保存，在初次治疗失败的情况下，继续进行治疗。{NextPage}

　　国内使用的促卵泡素分为重组人促卵泡激素（rFSH）和尿源性人促卵泡激素(FSH)两种，适用于不排卵(包括多囊卵巢综合症)，而且对枸椽酸克罗米酚无反应妇女；对于超排卵或辅助生育技术，如体外受精－胚胎移植（IVF）、配予输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）患者，以及先天或后天性男性性腺功能不良的促性腺激素水平低下患者，以刺激精子形成。

　　目前供应重组人促卵泡激素给国内医院的主要为两家外资企业——默克雪兰诺和欧家农（已归入默沙东公司旗下），而尿源性人促卵泡激素则以丽珠集团的产品占优。据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所标点信息的统计，２００８年，纳入统计网络的１６家样本医院重组人促卵泡激素的销售额约为１．８７亿元，２００９年为２．３５亿元，分别占了垂体、下丘脑及其类似物大类的２９．４６％和２３．５５％，其中默克雪兰诺的果纳芬由于在中国市场先入为主，其以强大的学术营销气势，夺得了令人羡慕的业绩。默克雪兰诺中国市场总监王浩也坦承，果纳芬是目前公司最重要的产品之一，全球的销售也一直在增长。据查阅资料，果纳芬的销售额2008年占了样本医院rFSH市场的７８％，2009年占了83.58％，成为近两年该大类的头号畅销产品，欧家农的普丽康跟随其后，占据了第2位。

　　3 国内企业迎头直追

　　之前有专业人士推算：以日本市场为例，全日本只有1亿多人口，但其辅助生殖药品市场是我国目前市场的5倍。假设我国总人口10％的人有一定经济条件，以此作为目标人群，对比日本的市场规模，我国辅助生殖药物领域的发展还有5倍的空间可以开拓。而最近有关方面预测，全国辅助生殖药物市场容量目前约为10亿元，而国内该药物的最大潜在市场规模约为30亿～100亿元。

　　面对这一庞大的且唯外企独尊的市场，国内企业已经摩拳擦掌。一些有实力的生物公司在rFSH研发方面已有所突破。

　　据东吴证券公司的报告，金赛药业采用真核细胞特殊表达载体构建技术及两步法灌注培养技术生产出重组人促卵泡激素，该产品很有可能成为国内独家，并有望替代进口同类产品，打破外企在生殖助孕领域高端产品市场上长期垄断的局面，长春金赛也将因此成为国际上第３家能生产此产品的高科技公司。

　　目前，金赛药业的重组人促卵泡素已经完成Ⅲ期临床，预计2011年有望上市。预计该产品上市后定价还比尿提取人促卵泡激素便宜，而且安全性高，市场潜力巨大。其上市后3年后有望成为该公司又一过亿品种。

　　4 医疗市场亟待规范

　　人类辅助生殖技术是一项技术含量高、难度大、专业性强的医疗服务项目，涉及社会、伦理、法律等诸多方面的问题。现在社会上有些人为了追求多胞胎而擅自滥用促排卵药物。其后果将导致多胞胎率提高、胎儿损伤、新生儿健康状况下降。对于这些现象，中华医学会生殖医学分会主任委员周灿权教授在接受记者采访时强调，所有的促排卵药物都是处方药，所以，患者应该在国家卫生部门批准的生殖中心的专业医生指导下使用促排卵药物。

　　同时，目前一些医疗机构看中了不孕不育的巨大市场，私自开设没有经过有关部门认证的生殖中心。按照规定，实施人辅助生殖技术的多胞胎应做减胎手术，最多保留两胎，以确保胎儿各方面的健康。而这些违法的医疗机构由于水平所限，无法实施减胎手术。同时，按照卫生部人类精子库管理办法规定：一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。但有些医疗单位单纯追求经济效益，对供体所提供的精液检查把关不严，留下诸多隐患。这种种现象如不加以整顿，必将给我们的民族带来灾难性的打击。

　　周灿权同时呼吁，国家要加强不孕不育的科学知识的宣传教育和普及，患者要及早到正规的医院获得卫生部批准的生殖中心进行科学治疗，通过适当的生殖辅助技术，让更多的不孕不育患者得以治愈。{NextPage}

　　相关新闻>>>

　　卫生部国际交流与合作中心、中华医学会生殖医学分会、默克雪兰诺公司携手

　　中国不孕不育流行病学调查启动

　　本报讯 （记者 郑智敏） 2010年2月26日，在中华医学会第四次生殖医学学术年会暨首届中国-东盟生殖医学论坛上，卫生部国际交流与合作中心、中华医学会生殖医学分会与默克雪兰诺公司共同宣布，中国不孕不育流行病学调查项目正式在全国启动。该项目是由默克雪兰诺公司独家出资的中国首个全国范围不孕不育流行病学调查，旨在全面了解我国育龄夫妇生育力情况和及其影响因素，为指导育龄夫妇自我保健和患者正确治疗提供科学依据。

　　经过与妇产科、临床流行病及统计学等领域的专家研究，此次流调查项目的样本数量、选择方法及标准已基本确定，并将在项目实施期内对已婚育龄妇女进行大规模流行病学问卷调查、妇科检查等，藉此了解育龄夫妇生育力现状及生育力下降的影响因素。调查将分为南北两大范围进行，分别抽取部分省/市进行多阶段抽样调查，目前已确定包括北京、天津、四川、湖北、福建、广西、吉林、山东、青海和陕西等10个省、市为调查实施省市，总调查样本量预计为大约5.5万到8万人。

　　中国不孕不育流行病学调查项目是“卫生部国际交流与合作中心-默克雪兰诺辅助生育科技合作项目”子项目之一。 辅助生育科技合作项目于2009年11月签署，由默克雪兰诺公司出资1000万人民币，与卫生部国际交流与合作中心、中华医学会以及其他相关机构合作开展。该项目包括流行病学调查和技术政策研究两个方面。通过对现状广泛、深度的调查研究，参考国际先进经验和多中心的试点研究等，为配置合理的辅助生育技术资源和制定合理的辅助生殖科技发展规划及规范提供科学依据。